TÜRKÇE ENGLISH
 

BIYOSIDAL RUHSAT HIZMETI

THSK, BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDAKİ VİRÜS TESTLERİNE DAİR MAKAM OLURU YAYIMLANMIŞTIR.

BIYOSIDAL RUHSAT HIZMETI


31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin ruhsatlandırılabilmesi için, ürünün sahip olduğu iddiaya göre bakteri, fungus, spor gibi çeşitli mikroorganizmalara ve virüslere karşı etkin olup olmadığının tespiti için biyolojik etkinlik testlerinin yapılması gerekmektedir.

Türkiye’de çalışılamayan biyosidal ürün analizleri için Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde, ürünün orijinal ambalajındaki numunesinin analiz sertifikası ile birlikte teslim edilmesi ile yurt dışında GLP akreditasyonuna sahip veya analiz parametrelerinde akredite olmuş laboratuvarlarda yaptırılabileceği belirtilmektedir.

Ülkemizde, biyosidal ürün analizlerinin yapılması konusunda Bakanlıkça yetkilendirilmiş laboratuvar sayısı sınırlıdır ve yetki verilmiş bu laboratuvarlardan sadece bir tanesi virüs analizlerini çalışabilmektedir. Tüm virüs analizlerinin ilgili laboratuvarda çalışılamaması ve analiz yapılacak çok fazla ürün olması sebebi ile 19.11.2015 tarihli ve E.8567 sayılı Makam Oluru yayımlanmış ve GLP uygulamalarını sürdüren veya ilgili analiz parametrelerinde akredite olmuş yurtdışındaki laboratuvarlarda virüs testlerinin yapılabileceği belirtilmiştir.

Bu anlamda test sonuçlarının Ruhsat dosyası kapsamında geçerli olabilmesi için, ilgili ürün numunesi üzerinde seri veya üretim lot numarası ve şarj büyüklüğü belirtilmeli; eğer gönderilecek ambalaj miktarı 5Lt den fazla ise, ürün ambalajı ile aynı nitelikteki daha küçük boyutlu ambalajlara yeterli miktarda numune alınarak analize gönderilmek üzere hazırlanmalıdır. Bununla birlikte, söz konusu yurt dışı laboratuvarda yapılan Virüsidal etkinlik testlerinin geçerli sayılabilmesi için öncesinde numunenin spesifikasyona uygunluğuna dair Kimyasal Analizlerinin de yapılması ve sonuçlar ile birlikte sunulması gerekmektedir.

 

Bakanlık Makam Olur yazısı için linki takip edebilirsiniz.

 

KİMYASAL ÜRÜNLERİNİZ 2016’YA HAZIR MI?


2016 yılı gerek yurdumuzda gerek Avrupa Birliğinde birçok değişiklik ile geliyor. Ürünlerinizi mevzuata uyumlu olarak piyasaya sürebilmeniz bu değişikliklere uyum sağlamanıza bağlı. Ve önemle dikkatinizi çekmek isteriz ki bu değişikliklere uyum sağlamak son anda gerçekleştirilemeyecek kadar kapsamlı.
 

Bu değişikliklerin bazılarını şu şekilde özetleyebiliriz;

Türkiye – SEA Uyumlu Sınıflandırma: Maddeler için 1 Haziran 2015 tarihinden beri zorunlu olan SEA yönetmeliği uyarınca sınıflandırılması, piyasaya sürülen karışım ürünleri için 1 Haziran 2016 tarihinden itibaren zorunlu olacaktır. SEA yönetmeliğine göre değişmiş olan kriterler nedeniyle ürünlerinizi sınıflandırması değişmiş olabilir, hatta geçmişte sınıflandırmaya tabi olmayan ürünleriniz SEA kriterlerine göre zararlı sınıflandırılmış olabilir. 1 Haziran 2016 tarihinde tüm ürünlerinizin SEA uyumlu sınıflandırılmış olabilmesi için 2016 yılının ilk günlerinden itibaren harekete geçmek gerektiğini unutmayınız.

Türkiye-SEA Etiketleme: SEA Uyumlu sınıflandırma ile birlikte piyasaya sunduğunuz tüm karışım ürünler, SEA kriterlerine göre zararlı olarak sınıflandırılmış olmaları halinde en geç 1 Haziran 2016 tarihine kadar SEA uyumlu etiket ile etiketlenerek piyasaya sürülmelidirler. Bu kapsamda uygun Zararlılık işareti, Uyarı Kelimesi, H ve P ifadeleri ile etiketlenmeliler. SEA etiketlemesini ihmal etmek firmanızı ciddi ceza ve yaptırımlarla karşı karşıya bırakabilir.

Türkiye- Yeni GBF Yönetmeliği:
Gerek SEA yönetmeliğinin devreye girmesi ile gerekse de yurdumuzdaki GBF (Güvenlik Bilgi Formu) formatını Avrupa Birliği formatı ile uyumlaştırmak hedefi ile Aralık 2014 tarihinde 29204 sayılı Zararlı Maddeler Ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik yürürlüğe girmiştir. Ürününüzün zararlı olarak sınıflandırılması veya içeriğinde mesleki maruziyet sınır değeri olan madde bulunması halinde ürünlerin profesyonel alıcılarına 29204 sayılı Zararlı Maddeler Ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmeliği’ne uyumlu Güvenlik Bilgi Formu temin edilmesi kanuni zorunluluktur.

Sertifikalı kişiler tarafından hazırlanması gereken, SEA yönetmeliği bilgilerini de ihtiva eden 29204 sayılı GBF yönetmeliği karışımlar için en geç 31 Mayıs 2016 tarihine kadar hazırlanmalı ve yeniden hazırlandığı tarihten geriye dönük 12 ay içinde ürünü tedarik etmiş olduğunuz kişilere güncelleme tarihinden itibaren 1 ay içerisinde iletilmelidir.

A.B. REACH Mevzuatı GBF/SDS Güncellemesi: DSD/DPD (67/548 & 99/45 EC) olarak bilinen eski sınıflandırma ve etiketleme direktifleri 1 Haziran 2015 tarihi ile tamamen hükümsüz kalmıştır. Bunun bir sonucu olarak SDS hususundaki REACH Ek II 29 Mayıs 2015 tarihinde EU 2015/830 sayılı düzenleme ile güncellenmiştir. Artık A.B. pazarına sürülen ürünlerin SDS’lerinden eski sınıflandırma ve etiketleme bilgileri tamamen kaldırılmış ve yeni format yükümlülükleri devreye girmiştir. 453/2010 EU uyarınca hazırlanmış ve 1 Haziran 2015 tarihinden önce alıcılarına iletilmiş SDS’ler 31 Mayıs 2017 tarihine kadar kullanılacak olsa da, gerek yeni piyasaya sürülen ürünlerin, gerekse de geçmiş SDS’lerin güncellenmesi halinde EU 2015/830 uyumlu olarak hazırlanmaları gerekmektedir.

Unutmayınız ki mevzuata uygun bir etiket ve GBF/SDS tüm kullanıcılar nezdinde hem firmanızın hem de ürününüzün prestijidir. Yüksek tanıtım maliyetleri, fuar katılımları sayesinde oluşturduğunuz olumlu imajınızın, mevzuata uygun olmayan etiket ve GBF ile bozulmasına izin vermeyin.


Detaylı bilgi için CRAD uzman ekibi ile temas edebilirsiniz.


THSK BAZI AKTİF MADDELERİ İÇEREN BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN RUHSATLARININ İPTALİ VE ENVANTERDEN ÇIKARILMALARI HAKKINDA MAKAM OLURU YAYIMLAMIŞTIR.

10/10/2014 tarih ve L 294 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nin 31/10/2014 tarihinde yürürlüğe giren 1062/2014/EU sayılı Avrupa Komisyonu Kanun Hükmünde Kararnamesinin Ek-II Bölüm 2'sinde belirtilen ürün tiplerine karşılık gelen aktif maddelerin, biyosidal ürünler içerisinde aktif madde olarak kullanımlarına dair 12 aylık süre sona ermiştir.


Bu doğrultuda; THSK 02/12/2015 tarihli ve 19020089/105.99/8949 sayılı Makam Oluru yayımlamıştır. İlgili Makam Oluru kapsamında Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın (ECHA) aktif madde listelerinde bulunmayan ve ekte yer alan listedeki ürün tiplerine karşılık gelen aktif maddeleri içeren, ülkemizde ruhsatlandırılmış tüm ürünlerin ruhsatlarının iptaline ve envanter kaydı yapılmış ürünlerin ise envanterden çıkarılmasına karar verilmiştir. İlgili ürünlerin piyasada bulundurulması için 01/06/2016 tarihine kadar, kullanıcısı tarafından Tedarik edilmiş olaların kullanımı için ise 01/12/2016 tarihine kadar süre verilmesine karar verilmiştir. Mevcut ruhsatlar 01/06/2016’ya kadar THSK’ya iade edilmelidir


İlgili Makam Oluru için tıklayınız.

İptal Edilen Aktif Maddelerin Listesine ulaşmak için tıklayınız.


ECHA ÇOK YÜKSEK DERECEDE KAYGI VEREN (SVHC) MADDELER LİSTESİNİ GÜNCELLEDİ.


ECHA’nın Üye Ülkeler Komitesi (MSC) oy birliği ile 5 yeni maddenin ‘SVHC’ madde olarak tanımlanması konusunu onayladı. Bu yeni 5 madde Kullanımı İzne Tabi Yasaklı Maddeler Listesi’ne aday olarak eklendi.


Bu son düzenleme sonrasında Aday Liste’de yer alan toplam madde sayısı 168 olmuştur.


17 Aralık 2015 tarihinde aday listeye eklenen maddeler aşağıda yer almaktadır;

 

Sıra
No
Madde Adı EC No CAS No Eklenme
 Tarihi
Eklenme Nedeni
1 Nitrobenzene 202-716-0 98-95-3 17.12.2015 Üreme için toksik (Madde 57 c)
2 2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol (UV-327) 223-383-8 3864-99-1 17.12.2015 vPvB (Madde 57 e)
  2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(sec-butyl)phenol (UV-350) 253-037-1 36437-37-3 17.12.2015 vPvB (Madde 57 e)
4

1,3-propanesultone

 

214-317-9 1120-71-4 17.12.2015

Kanserojen (Madde 57 a)

5 Perfluorononan-1-oic-acid and its sodium and ammonium salts 206-801-3

375-95-1

21049-39-8

4149-60-4

17.12.2015

Üreme için toksik (Madde 57 c)

PBT (Madee e 57 d)

 

** İlgili SVHC toplam madde listesine ulaşmak için tıklayınız.

** İlgili ECHA web sitesi için tıklayınız.

İLGİLİ ETİKETLER
biyosidal ürünler yönetmeliği,biyosidal ürün yönetmeliği,biyosidal ürün yönetmeliğ kapsamındaki virüs testleribiyosidal ürün,biyosidal ürün yönetmelik,biyosidal yönetmeliği,biyosidal yönetmelik hizmetleri,biyosidal yönetmelik danışmanlığı,biyosidal ürün yönetmeliği virüs testleri,biyosidal ürün yönetmeliği hizmeti,gbf,sea,gbf ve sea uyumu,yeni gbf yönetmeliği,güvenlik bilgi formu yönetmeliği,gbf hazırlama,gbf güncelleme,sds,msds,sınıflandırma ve etiketleme,sea yönetmeliği,sds hazırlama,msds hazırlama,yeni yönetmeliğe uygun gbf hazırlama,yeni yönetmeliğe uygun sds hazırlama,yeni yönetmeliğe uygun msds hazırlama,zararlı maddeler ve karışımlarına ilişkin güvenli bilgi formları hakkında yönetmelik,sea yönetmelik,güvenlik bilgi formu yönetmeliği,yeni gbf yönetmeliğine uygun gbf hazırlama,güvenlik bilgi formu hazırlama,sds-msds-gbf,sea uyumlu gbf hazırlama,sınıflandırma ve etiketleme yönetmeliğine uygun gbf hazırlama,sds yönetmeliği,msds yönetmeliği,msds hazırlayıcısı,sertifikalı sds hazırlayıcısı,sertifikalı gbf hazırlayıcısı,sertifikalı sds hazırlama,sertifikalı msds hazırlama,sertifikalı gbf hazırlama,biyosidal yönetmelik,biyosidal ruhsat,biyosidal envanter,biyosidal yönetmeliği,biyosidal ruhsat hizmeti,biyosidal envanter hizmeti,biyosidal danışmanlık,biyosidal danışmanlık hizmetleri,biyosidal,biyosidal ürün,biyosidal danışmanlık hizmeti,echa,avrupa kimyasallar ajansı,svhc madde,svhc madde listesi,svhc nedir,svhc madde listesi nedir,yüksek derecede kaygın veren maddeler,kullanımı izne tabi yasaklı maddeler,yüksek derecede kaygı veren maddeler listesi,kullanımı izne tabi yasaklı maddeler listesi,svhc madde,reach yönetmeliği,svhc liste