CRAD BLOG

THSK, BİYOSİDAL ÜRÜN OLARAK KULLANILAN AKTİF MADDELERİN RUHSATLANDIRILMASI İLE İLGİLİ YENİ DUYURU YAYIMLADI.

Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı tarafından, 20 Nisan 2016 tarihli duyuruda kuruma gelen ruhsat başvurularından; halk sağlığı alanında dezenfektan olarak kullanılan ve doğrudan ürün olarak piyasaya sürülebilen (sodyum hipoklorit, kalsiyum hipoklorit, hidrojen peroksit v.b) aktif maddelerin ruhsatlandırılmasında tereddüt oluştuğu belirtilmiştir.

Biyosidal ürünlere ilişkin iş ve işlemler Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre yürütülmektedir. Söz konusu yönetmeliğe göre bir ürüne ithal veya üretim izni verilebilmesi için, üründe kullanılan aktif maddenin Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gereği THSK web sayfasında yayımlanan Liste A, Liste 1 ve Liste 1A'da ilgili ürün tipinde tanımlı olması gerekmektedir. Liste A, Liste 1 ve Liste 1A listelerinde yer alan aktif maddelerin dezenfektan ürün üretiminde aktif madde olarak veya farklı kurumların görev alanında (kozmetik, ilaç sanayi, tıbbi cihaz dezenfektanı, ağartıcı olarak, v.b) kullanılması halinde THSK’dan biyosidal ürün ruhsatı alması gerekmemektedir. Ancak listelerde yer alan aktif maddelerin doğrudan biyosidal ürün olarak piyasaya verilmesi halinde THSK’dan izin alması gerekmektedir.

Bu nedenle;
1- Aktif maddenin üreticisi tarafından doğrudan ürün olarak piyasaya verilmek istenmesi halinde üreticinin kendi adına ruhsat başvurusu yapması,
2- Aktif maddelerin ikinci firmalara yeni ürün üretmeleri için verilmesi halinde; yeni ürün üreten firmanın üretim ruhsat başvurusu yapması,
3- İkinci firmaların aktif maddeyi alarak herhangi bir değişiklik yapmadan doğrudan piyasaya vermek istemeleri halinde, aktif madde üreticisi fason üretici konumuna geçeceğinden, ikinci firmaların fason üretim ruhsat başvurusu yapması,
4-İkinci firmaların aktif maddeyi alarak herhangi bir değişiklik yapılmaksızın farklı bir tesiste daha küçük ambalajlara ayırması halinde, Kurumumuz tarafından dolumu yapan firma üretici, dolumun yapıldığı tesis ise üretim yeri olarak nitelendirildiğinden; üretim yeri olarak dolumun yapıldığı yeri, ruhsat sahibi olarak kendisini göstererek ruhsat başvurusu yapması gerekmektedir.

Ayrıca biyosidal ürün üretici ve ithalatçılarının ruhsat başvurularında aktif maddenin kullanım amacını açık ve net olarak belirtmesi önem arz etmektedir.


THSK Resmi yazısı için tıklayınız.

İLETİŞİM BİLGİLERİ