CRAD BLOG

ULTRAVİYOLE-C (UV-C) IŞINLARI İLE DEZENFEKSİYON YAPAN ÜRÜNLERİN İZİNLENDİRİLME PROSEDÜRLERİ HAKKINDA 4. REVİZYON YAYINLANMIŞTIR!

Halk sağlığı alanında kullanılan etkisini kimyasal ve biyolojik olarak gösteren dezenfektanların ruhsatlanmasına ilişkin iş ve işlemler, Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine hükümlerine göre, etkisini fiziksel olarak gösteren ürünler ise Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği hükümlerine göre yürütülmektedir.

Bu kapsamda Ultraviyole-C (UV-C) ışınları ile havalandırma sistem dezenfeksiyonu, hava (ortam) dezenfeksiyonu ve yüzey dezenfeksiyonu olmak üzere çeşitli şekillerde üretilen ve dezenfeksiyon yapan cihaz/sistemlerin yine ilgili mevzuatlar gereğince izinlendirilerek piyasaya sunulması gerektiğinden Bakanlıkça söz konusu ürünlerin değerlendirilmesinde dikkat edilecek hususlara ilişkin olarak Biyosidal Ürünler ve Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Bilim Danışma Kurulu oluşturulmuştur.

Danışma kurulu bilimsel ve teknik gelişmeler ışığında ihtiyaç duyulduğunda toplanarak yapılan başvurular ve bilimsel gelişmeler çerçevesinde değerlendirmeler yaparak söz konusu ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gereklilikler belirlemektedir. Belirlenen bu gerekliler ve ürün başvurusunda istenilecek bilgi ve belgeler 21.09.2020 tarihli ve E.3848 sayılı Makam Oluru ve 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı Makam Olurları ile yürürlüğe konulmuş olup, yapılan başvurular ve bilimsel gereklilikler nedeniyle; Bilimsel danışma kurlu çevrim içi olarak 12-17 şubat 2021 tarihleri arasında toplanarak, yukarıda belirtilen Makam Olurlarına ek olarak 24.03.2021 tarihli ve 1371 sayılı Makam Oluru alınarak yürürlüğe konulmuştur.
 
Ayrıca 07-14 Nisan 2021 tarihlerinde yapılan radyo dalgaları ile mikroorganizma azaltımı yaptığını iddia eden ürün ve UV-C ürünlerin sızdırmazlık ve maruziyet testlerinin yapılabileceği yeni laboratuvara ilişkin Danışma Kurulu toplantısında alınan 16.04.2021 tarihli karar aşağıda yer almaktadır.

Bunun üzerine Bakanlığımıza yapılan 207-239 nm dalga boyunda ışıma yapan FAR UVC cihazların izinlendirilmesine ilişkin ise bilimsel danışma kurulunca toplanmış ve son olarak 08.03.2022 tarihli FAR UVC lambaların kişisel koruyucu donanım kullanılarak kullanımına müsaade edildiği hakkındaki kurul kararları doğrultusunda 11.03.2022 tarihli ve 1053 sayılı Makam Oluru alınarak yürürlüğe konulmuştur.

İlgili duyuruya ulaşmak için tıklayınız.

 

  • UVC Cihaz ve Sistem olarak üretilen ürünlerin değerlendirilmesine ilişkin prosedürlerin yer aldığı 21.09.2020 tarihli ve E.3848 sayılı Makam Oluruna ulaşmak için tıklayınız.
  • UV-C Led Lambaların dalga boyuna ilişkin 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı Makam oluru için tıklayınız.
  • 21.09.2020 tarihli ve E.3848 sayılı Makam Oluru ve 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı Makam olurlarına ilave olarak UVC Cihaz ve Sistem olarak üretilen ürünlerin değerlendirilmesine ilişkin prosedürlerin yer aldığı 24.03.2021 tarihli ve 1371 sayılı Makam Oluru için tıklayınız.
  • EK-1 Analiz Raporu Asgari Gereklilikleri için tıklayınız.
  • EK-2 UV-C Cihaz/Sistemlerinin Etkin Işıma (Eeff) Değerine Karşılık Gelen Günlük Çalışma Süreleri tablosu için tıklayınız.
  • Ultraviyole C Işınları ile Dezenfeksiyon Yapan Cihaz/Sistemlerin Mikrobiyolojik Etkinlik Testleri Yapılırken Kullanılacak Test Yöntemleri hakkında alınan kararlar için tıklayınız.
  • ÇevSis Programı Üzerinden Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürün Başvuru İşlemleri Süreci' ne ulaşmak için tıklayınız.
  • Radyo dalgaları ile mikroorganizma azaltımı yaptığını iddia eden ürün ve UV-C ürünlerin sızdırmazlık ve maruziyet testlerinin yapılabileceği yeni laboratuvara ilişkin 16.04.2021 tarihli Danışma Kurulu karar için tıklayınız tıklayınız.
  • 21.09.2021 tarihli ve E.3848 sayılı, 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı ve 24.03.2021 tarihli ve 1371 sayılı Makam Olurlarında belirtilen gerekliliklere ilave olarak FAR UVC içeren ürünlere ilişkin prosedürlerin yer aldığı 11.03.2022 tarihli ve 1053 sayılı Makam Oluru için tıklayınız. 
     
BAŞVURU FORMU

İLETİŞİM BİLGİLERİ