CRAD BLOG

İŞLENMİŞ EŞYALARIN BİYOSİDAL ÜRÜNLERLE İLİŞKİSİ VE GEREKLİLİKLERİ

Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği 13 Mayıs 2018 tarihinde 30420 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup tebliğ hükümleri Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir. 

İşlenmiş Eşya Nedir? 
Bir veya birden fazla biyosidal ürünle işleme tabi tutulan ya da bir veya birden fazla biyosidal ürünü kasten içeren, biyosidal özelliği veya biyosidal işlevi olduğu iddia edilen madde, karışım ya da eşyalar “işlenmiş eşya” kapsamında değerlendirilmektedir. 


Hangi koşullarda İşlenmiş Eşya Biyosidal Ürün Sayılır?
İddia, iddianın ifade ediliş şekli ve sunumu, özellikle halk sağlığı ile ilgili olduğu durumlarda ürünün biyosidal özelliği ya da biyosidal işlevi olan bir işlenmiş eşya veya biyosidal ürün olarak tanımlanmasında birinci derecede rol oynar.

Ayrıca unutmamak gerekir ki, ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyalar “Biyosidal Ürün” olarak kabul edilir.

Örneğin, “Mikrobik Bozunmaya Karşı Koruyucu İçeren Su Bazlı Boya” işlenmiş eşya kapsamı altında değerlendirilirken, “Antibakteriyel Boya” gibi bir ifade kullandığınızda ürün doğrudan biyosidal ürün kapsamında değerlendirilir ve 31 Aralık 2009 tarihli, 27449 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış ve yürürlüğe girmiş olan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği‘ne tabii olmanıza yol açar.


İşlenmiş Eşyaların Piyasaya Arzları ve Etiketleme Gereklilikleri Nelerdir?
İşlenmiş eşyalar, işleme tabi tutuldukları veya kasten içerdikleri biyosidal ürünlerin ilgili ürün tipinde ruhsatlı ya da biyosidal ürün envanterine kayıtlı olmaları ve aktif maddeleri bakımından uygulanan kısıtlamaları karşılamaları halinde piyasaya arz edilebilir. Eğer işlenmiş eşya ile ilgili bir iddia öne sürülüyor ise eşyanın ayrıca aşağıdaki bilgileri ihtiva edecek şekilde etiketlenmesi gerekmektedir. 

Peki, İşlenmiş Eşyanın Etiketinde Bulunması Gereken Bilgiler Nelerdir?

•    İmalatçı veya ithalatçının internet sitesinin adresi ve kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi,

•    İşlenmiş eşyanın kullanım amacı,

•    Bir veya birden fazla biyosidal ürün içerdiğine ya da işleme tabi tutulduğuna dair beyan,

•    Kanıtlanması kaydıyla, işlenmiş eşyaya atfedilen biyosidal özellik ya da işlev,

•    İşlenmiş eşyanın işleme tabi tutulduğu veya kasten içerdiği ve işlenmiş eşyanın biyosidal özelliğine ya da biyosidal işlevine katkı sağlayan tüm biyosidal ürünlerin ruhsat numaralarını veya envanter numaraları ve aktif maddelerinin isimleri,

•    İşlenmiş eşyanın işleme tabi tutulduğu ya da kasten içerdiği biyosidal ürünler içinde yer alan tüm nanomaddelerin parantez içinde sonuna ‘nano’ kelimesi yazılan isimleri,

•    İşlenmiş eşyanın işleme tabi tutulduğu ya da kasten içerdiği biyosidal ürünlerden dolayı hassas gruplar başta olmak üzere insanları, hayvanları ve çevreyi korumak için alınması gereken önlemleri içeren kullanım talimatları,

•    Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkiler,

•    İşlenmiş eşyanın imal tarihi ile imalatçı veya ithalatçı tarafından önerilen saklama koşullarında tutulması halinde, biyosidal özellik ve/veya biyosidal işlev için geçerli olacak son kullanma tarihi,

•    Parti/Seri numarası,

•    Normal kullanım koşulları altında biyosidal özelliğin ve/veya biyosidal işlevin geçerlilik süresi,

•    Biyosidal bir işleve sahip olan işlenmiş eşyada, normal kullanım koşulları altında biyosidal işlevin etkili olduğu analiz standardında belirtilen zararlılar.


İşlenmiş Eşyaların Teknik Dosya Gereklilikleri Nelerdir? 
İmalatçılar veya ithalatçılar, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde veya Bakanlık tarafından görevlendirilen denetçilerin denetim esnasında talep etmeleri halinde, teknik dosya ve/veya diğer bilgi ve belgeleri Bakanlığa veya denetçiye sunarlar.

Teknik dosyada bulunması gereken bilgi ve belgeler ise aşağıdaki gibidir: 

•    Biyosidal ürün etiket örneği, ruhsatname/izin örneği,

•    Biyosidal aktif madde veya biyosidal ürün GBF’leri,

•    İşlenmiş eşya etiketi,

•    İşlenmiş eşya GBF’si (uygun olduğunda),

•    İşlenmiş eşya bileşenlerini ve materyallerini de içeren tasarım ve imalat açıklaması,

•    İmalat ve depolama yerlerinin adresleri,

•    Biyosidal işlev analiz raporları.


Bizlerle iş birliği yapmanız halinde, CRAD olarak sizlere bu süreçte neler sağlıyoruz?

•    Güvenlik Bilgi Formları’nın (GBF/SDS/MSDS) hazırlanması konusunda ister sıfırdan isterseniz var olan GBF’nizin düzeltilmesi noktasında destek sağlıyoruz,

•    İşlenmiş eşya etiketlerinin ve teknik dosyalarının hazırlanması ile ilgili işlemleri gerçekleştiriyoruz,

•    Biyosidal ürün ve/veya aktif madde tedarikçileri ile iletişimi sağlıyoruz,

•    Analiz süreci yönetimi konusunda destek sağlıyoruz,

•    Resmi otoriteler ile iletişimi sağlıyoruz,

•    Genel Danışmanlık hizmeti sunuyoruz,

•    Talep halinde bilgilendirme eğitimleri düzenliyoruz.

BAŞVURU FORMU

İLETİŞİM BİLGİLERİ