KKDİK KAPSAMINDA "SIKI KONTROL EDİLEN KOŞULLAR" NEDİR, NE GEREKTİRİR?

İçerik ekleme tarihi : 13-06-2025

KKDİK Yönetmeliği (Turkish REACH), 17. ve 18. maddelerine göre yerinde izole ara maddeler veya taşınan izole ara maddeler olarak maddelerin kaydı, sıkı kontrol edilen koşulların uygulanmasını ve KKDİK Yönetmeliği, 17. ve 18. maddesindeki gerekliliklerin yerine getirildiğini gösteren bilgilerin sunulmasını gerektirir.

KKDİK Yönetmeliği (Turkish REACH),), taşınan izole ara maddelerin kaydında, “uygulanan ve kullanıcıya önerilen risk yönetim önlemleri hakkında bilgi” verilmesini şart koşar (KKDİK Madde 18(2)(f)).

Sıkı Kontrol Edilen Koşullar Neleri İçeriyor?

Sıkı kontrol edilen koşullar, KKDİK Yönetmeliği, Madde 18(4)(a) – (f)’te tanımlanmıştır. “Ara Maddeler Rehberi” (Bölüm 2.1), sıkı kontrol edilen koşulları şu şekilde tanımlar:
“İşletim prosedürleri ve yönetim sistemleriyle desteklenen teknik önlemler bütünü”.

Bu önlemler şunları içerir:
► Maddenin yaşam döngüsü boyunca (üretim, saflaştırma, kullanım vs.) teknik yollarla sıkı biçimde kapalı sistemlerde tutulması, örneğin:

• Başka bir maddenin sentezinde kullanım
• Temizlik ve bakım
• Numune alma ve analiz
• Ekipman/donatım yükleme ve boşaltma
• Atık bertarafı/saflaştırma ve depolama

► Maddenin sadece eğitilmiş, yetkilendirilmiş ve denetlenen personel tarafından ve iyi belgelenmiş prosedürlere göre kullanılması,
► Temizlik ve bakım için özel prosedürlerin uygulanması,
► Kazalar ve atık yönetimi için prosedürel ve/veya kontrol teknolojilerinin bulunması.

Kayıt Sahipleri İçin Yükümlülükler Nelerdir?

Ara madde kayıt sahipleri, KKDİK Yönetmeliği, 17. ve 18. maddelerinde öngörülen azaltılmış bilgi gerekliliklerinden faydalanmak istiyorlarsa, tüm bu koşulların yerine getirildiğini doğrulamalıdır.

• Taşınan izole ara maddelerin kayıt sahipleri, maddenin üreticisi veya ithalatçısı olabilir.
• Eğer kayıt sahibi aynı zamanda ara maddeyi başka bir maddenin üretiminde kullanıyorsa, kendi sahasında bu sıkı kontrol koşullarını uygulamalıdır.
• Eğer madde Türkiye dışında üretilip ithal ediliyorsa, Türkiye dışındaki işlemler için bu koşullar geçerli değildir.
• Eğer kayıt sahibi ara maddeyi Türkiye’deki başka kullanıcıların (alt kullanıcılar) tesislerine sağlıyorsa, bu kullanıcılar için önerilen risk yönetim önlemlerini sağlamalıdır.
• Kayıt sahibi, bu kullanıcıların ara maddeyi başka bir maddeye dönüştürme işlemini sıkı kontrol edilen koşullar altında yaptığını doğrulamalıdır.
• Ancak, eğer kayıt sahibi kullanıcıların ara maddeyi nasıl kullandığını tam olarak bilmiyorsa, o zaman bu kullanıcıların, maddenin bir ara madde olarak ve sıkı kontrol edilen koşullar altında kullanıldığını kendisine onaylaması gerekir.

Kayıt sahibinin kendi KKDİK kayıt dosyasında ya doğrudan kendi onayını sunmasını ya da alt kullanıcılardan bu onayı aldığını belirtmesini gerektirir.

• Ara madde tedarikçileri, alt kullanıcıların kimliklerini ve onay beyanlarını saklamalı ve yetkililere talep üzerine sunmalıdır.
• Bu bilgilerin (kullanıcı listeleri ve alınan onaylar) kayıt dosyasına dahil edilmesi tavsiye edilir. Bu sayede, taşınan izole ara maddeler için KKDİK Yönetmeliği Madde 18(4)’te yer alan sıkı kontrol koşullarının yerine getirildiği gösterilmiş olur.

Firmanızın sıkı kontrol edilen koşullar kapsamında yapması gereken işlemler ile ilgili detaylı bilgi için CRAD ile irtibata geçiniz.