KKDİK KAYIT DOSYASI HAZIRLANIRKEN TEST YAPMA STRATEJİSİ NASIL OLMALIDIR?

İçerik ekleme tarihi : 07-08-2025

KKDİK Yönetmeliği - Turkish REACH (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması) kapsamında kayıt dosyasının hazırlanmasında uygulanacak test stratejisi hem yasal uygunluk hem de maliyet-etkinlik açısından büyük önem taşımaktadır. Uygun şekilde yapılandırılmış bir test stratejisi, gereksiz testlerin önüne geçerken, çevresel ve insan sağlığı açısından da daha güvenilir sonuçlar elde edilmesini sağlar.

KKDİK kayıt sürecinde test gereksinimleri, maddenin tonaj bandına ve zararlılık sınıflandırmasına göre değişmektedir. Örneğin, 1-10 ton/yıl arasında olan maddeler için Ek-7 gereklilikleri geçerliyken, 10 ton ve üzeri maddeler için ilave olarak Ek-8, 9 ve 10 kapsamındaki testlerin de tamamlanması gerekir. Bu süreçte Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR/CSR) hazırlanması ve uygun Güvenlik Bilgi Formları (GBF/SDS) oluşturulması da zorunludur.

Test stratejisi oluşturulurken ilk adım, mevcut tüm verilerin derlenmesi ve değerlendirilmesidir. Bu noktada "Weight of Evidence" (WoE) yani "kanıt ağırlığı" yaklaşımı kritik rol oynar. Mevcut veriler bilimsel olarak yeterliyse ve güvenilir kaynaklardan elde edildiyse, aynı testin yeniden yapılmasına gerek kalmayabilir. Ayrıca test-dışı yöntemlerin (in silico, QSAR, read-across, in vitro vb.) kullanımı KKDIK kapsamında teşvik edilmektedir. Bu yöntemler, özellikle hayvan deneylerini azaltmak açısından önemlidir.

Ek-11, belirli koşullar altında testlerin muafiyetine olanak tanır. Teknik olarak testin uygulanamaması, mevcut verilerin yeterli olması veya etik nedenler gibi durumlarda ilgili testin yapılmaması gerekebilir. Ancak, bu durum mutlaka bilimsel olarak gerekçelendirilmelidir.

Test stratejisi belirlenirken yapılması gerekenler; kaydı yapılacak olan madde hakkındaki mevcut veri setinin analizi, test dışı yöntemlerin değerlendirilmesi, zorunlu testlerin bilimsel metotlara uygun olarak planlanması, veri paylaşımı süreçlerinin netleştirilmesi ve kayıt dosyasının eksiksiz biçimde hazırlanmasıdır.

Sonuç olarak, KKDİK kapsamında doğru bir test stratejisi oluşturmak, sadece yasal uyumluluk açısından değil, aynı zamanda zamandan ve maliyetten tasarruf etmek açısından da firmalara büyük avantaj sağlar. Bu süreçte bilimsel yaklaşımlara öncelik vermek, alternatif yöntemleri değerlendirmek ve kayıt stratejisini zamanında oluşturmak en kritik adımlardır.