TÜRKİYE'DE BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRMA SÜRECİ

İçerik ekleme tarihi : 26-08-2025

Türkiye'de biyosidal ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılması zorunludur. Bu süreç hem ürünün güvenliğini hem de etkinliğini belgelemeyi amaçlar. Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma işlemleri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden elektronik olarak yürütülür.

Ruhsatlandırma Süreci 3 Temel Aşama içerir:

1️⃣ Analiz ve Test Süreci
Biyosidal ürünün ruhsat dosyasında aşağıdaki test sonuçları yer almalıdır:

• Fizikokimyasal testler: Ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerinin belirlenmesi
• Stabilite testleri: Ürünün raf ömrü ve dayanıklılığı (hızlandırılmış ve uzun vadeli)
• Açılmış ambalaj stabilite testi: Ürünün açıldıktan sonra bozulma süreci (Sadece dezenfektan grubu için istenilen testlerdir)
• Etkinlik testleri: Ürünün mikroorganizmalara karşı etkili olup olmadığını gösteren testler

Bu testler Türkiye'deki yetkili laboratuvarlarda yapılmalı; ithal ürünlerde yurtdışı test sonuçları belirli koşulları sağlıyorsa, kabul edilebilir. Sağlık Bakanlığı analizi yapacak laboratuvarlardan; Akreditasyon belgesi, GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları Sertifikası) veya Validasyon/Verifikasyonunu tamamlamış ve bunu belgelendirmiş laboratuvarların analizlerini kabul etmektedir. 

2️⃣ Dosya Hazırlığı ve Teknik Belgeler
Ruhsat başvurusu için hazırlanması gereken belgeler şunlardır:

• Güvenlik Bilgi Formu (SDS-GBF)
• Etiket tasarımı (Ek-XII’ye uygun)
• Formülasyon ve spesifikasyon belgeleri
• Aktif madde dosyası (Ek-IIA’ya uygun)
• Ruhsat (Ürün) dosyası (Ek-IIB’ye uygun)
• Toksikolojik ve ekotoksikolojik verileri içeren Risk Değerlendirme Raporu (Ek-VI kapsamında)

Bu belgeler, ürünün güvenliğini, çevresel etkilerini ve kullanım talimatlarını içerir.

3️⃣ ÜTS Üzerinden Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu ve Değerlendirme

• Başvurular ÜTS Biyosidal Ürünler Modülü üzerinden yapılır.
• Sistem eksiklikleri tespit ettiğinde firmaya hem sistem mesajı hem e-posta ile bildirim yapılır.
• Eksiklikleri tamamlamak için 3 başvuru hakkı tanınır. Süresi içinde tamamlanmayan başvurular iptal edilir.
• Mevzuata uygun bulunan ürünler için ruhsat düzenlenir.

Özel Durumlar ve İstisnalar

• Ürün Tipi 1 (İnsan Hijyeni) ve Ürün Tipi 19 (Kovucular ve Çekiciler) için ön başvuru ve İl Sağlık Müdürlüklerince numune alma şartı aranmaz.
• Numuneler, belirlenen laboratuvarlara teslim edilmelidir.

Aktif Madde Onayı
Türkiye'de biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler, iki listeye göre değerlendirilir:

• Liste 1: “Onaylı” aktif maddeler

AB tarafından reddedilen aktif maddeler Türkiye listelerinden de çıkarılır. (Biyosidal Ürünler Yönetmeliği – Madde 12)

• Liste 1A: “Düşük Riskli” aktif maddeler (Biyosidal Ürünler Yönetmeliği – Madde 13)
•  Liste 1 ve Liste 1A’da yer almayan: Yönetmeliğin Liste 1 ve Liste 1A’da yer almayan aktif madde listesi (Biyosidal Ürünler Yönetmeliği – Madde 14)

Sonuç
Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması, halk sağlığı ve çevre güvenliği açısından kritik bir süreçtir. Üretici ve ithalatçı firmaların bu süreci dikkatle yürütmesi hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği açısından büyük önem taşır.

Biyosidal ürünlerinizin ruhsatlandırma sürecinin yönetimi konusunda CRAD’ın Profesyonel ekibinden faydalanabilirsiniz.