Biyosidal Ürün Ruhsatı Nasıl Alınır?
Biyosidal ürün ruhsatı almak, belirli bir prosedür ve belge hazırlığı gerektirir. Türkiye'de bu süreç Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülür ve ürünün tipine göre başvuru yapılacak kurum değişebilir.
Ruhsatlandırma sürecine dair başlıkları aşağıda bulabilirsiniz.
1. Ürün Tipinin Belirlenmesi
- Tip 1 ve Tip 19 (örneğin el dezenfektanı, vücuda uygulanan sinek kovucu):
Başvuru Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılır.
- Diğer ürün tipleri (yüzey dezenfektanı, haşere ilacı, antibakteriyel boya vb.):
Başvuru Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne yapılır.
2. Gerekli Testlerin Yapılması
Başvuru dosyasında aşağıdaki analizlerin yer alması gerekir:
- Fizikokimyasal testler
- Stabilite testleri (kısa ve uzun vadeli)
- Etkinlik testleri
- Ambalajı açılmış ürün stabilite testi (Sadece dezenfektan grubu için yapılır.)
Testler, Türkiye'deki yetkili laboratuvarlarda yapılmalı; ithal ürünler için yurtdışı test sonuçları bazı koşullarda kabul edilebilir. (Testleri gerçekleştirecek laboratuvarlardan yetkin olduğuna dair GLP, Akreditasyon ve Validasyon Belgeleri talep edilir.)
3. Başvuru Dosyasının Hazırlanması
Dosyada bulunması gereken belgeler:
- Biyosidal Ürün Analiz Raporları
- Başvuruyu yapacak firmayla ilgili İdari Belgeler (Yabancı menşeli firma ise Türkiye yerleşik şube, temsilci üzerinden başvuru yapılır)
- Güvenlik Bilgi Formu (GBF/SDS)
- Etiket tasarımı (Ek-XII’ye uygun)
- Formülasyon ve spesifikasyon belgeleri
- Aktif madde dosyası (Ek-IIA)
- Biyosidal Ürün Ruhsat dosyası (Ek-IIB)
- Toksikolojik ve ekotoksikolojik risk değerlendirme raporu - (Ek-VI)
4. Başvurunun Yapılması
- Başvuru Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden elektronik veya dosyalar hazırlanarak fiziki olarak da yapılabilir.
- Eksiklik varsa sistem üzerinden bildirilir ve düzeltme için 3 hak tanınır.
- Eksiklikler tamamlandıktan sonra ruhsat harcı yatırılır ve süreç tamamlanır.
5. Ruhsatın Alınması
Başvuru uygun bulunursa:
- Onaylı etiket örneği ve ruhsatname başvuru sahibine iletilir.
- Ürün artık Türkiye'de yasal olarak piyasaya sunulabilir.